Qué piden las buenas prácticas de fabricación
La norma pide procesos validados, control de materias primas, áreas controladas y registros completos de cada lote: la orden de producción, los números de lote y las cantidades de cada material, y las fechas de cada etapa. Esos registros sostienen la trazabilidad, la capacidad de reconstruir la historia de un producto 1.
Buenas prácticas de fabricación en medicamentos peptídicos
Cuando un péptido de síntesis química sustituye a un medicamento biotecnológico de referencia, la guía orientativa de COFEPRIS de 2026 añade la caracterización del perfil de impurezas y la comparabilidad con al menos tres lotes del péptido sintético y tres del medicamento de referencia 2. Un reactivo de investigación RUO se vende sin registro sanitario como medicamento; su ficha documenta la identidad y la pureza de cada lote.